인보사, 국내 품목허가 취소
5거래일 연속 급락 ‘후폭풍’

[월요신문=이명진 기자] 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 세간의 큰 파장을 일으킨 ‘인보사 사태’가 넉 달이 지나도 현재진행형이다. 품목정지 처분 유지에서 관리종목 지정, 억대 소송까지 코오롱생명과학이 겹악재에 시름하고 있다.

19일 코오롱생명과학에 따르면 최근 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사)의 품목허가 취소 행정처분에 대한 효력정지 신청이 기각됐다. 다시 말해 코오롱생명과학이 인보사의 품목허가취소 처분을 잠정 중단해 달라고 요청했지만 법원이 이를 받아들이지 않은 것. 현재 코오롱생명과학은 품목허가 취소처분이 잘못됐다는 본안 소송을 진행 중이다. 다만 이번 판결로 행정처분 집행은 막지 못하게 됐다. 이로 인해 인보사의 국내 품목허가는 예정대로 취소된다.

이와 관련 코오롱생명과학 측은 공시를 통해 “본 건과 관련해 인보사 제조판매품목허가의 취소처분에 대한 행정소송은 진행 중”이라며 “효력정지 신청 기각결정에 대한 불복여부 등을 포함해 향후 공시의무 사항이 발생할 경우 지체 없이 공시하겠다”고 입장을 밝혔다.

앞서 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액·연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 지난 2017년 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처로 부터 품목허가를 취소당했다. 이에 개발사인 코오롱 측은 인보사 품목허가 취소로 회복할 수 없는 손해를 입게 됐다는 주장 아래 식약처의 처분에 불복, 행정소송을 제기하는 동시에 처분 효력을 중지해달라는 집행정지를 신청한 바 있다.

구체적으로 코오롱 측이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

하지만 법원은 “사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 경우 주성분의 중요한 부분이 허가 신청에 기재한 것과 다른 것으로 밝혀졌다면 허가상 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”며 식약처의 손을 들어줬다. 나아가 안전성면에서도 형질전환 연골유래세포·신장유래세포의 종양원성 가능성을 동일선상에서 볼 수 없다고 판단, 안전성을 확보했다는 회사 측 주장을 받아들이지 않았다. 때문에 이번 판결 결과가 본안 소송에도 적잖은 영향을 미칠 것이란 전망이 나오고 있다.

이런 가운데 설상가상 지난 14일엔 감사의견 ‘한정’을 받아 한국거래소로부터 관리종목으로도 지정되기도 했다.

한국거래소는 관리종목에 지정된 코오롱생명과학을 코스닥150 지수 구성종목에서 제외, 대신 AP시스템을 새로 편입하기로 한 것으로 나타났다. 이에 따라 코오롱생명과학은 코스닥150, 코스닥150 기술주, 코스닥150 생명기술 지수에서 빠진다. 또 거래소는 KRX300 지수 및 KRX300 헬스케어, KRX 헬스케어, KRX 거버넌스 리더 지수에서도 코오롱생명과학을 제외했다. 이번 지수 구성종목 변경은 오는 21일부터 적용될 예정이다.

이 같은 여파로 주가 역시 5거래일 연속 하락세를 이어가는 등 후폭풍을 맞고 있다. 19일 오전 9시14분 기준, 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 2.7%(400원) 하락한 1만4400원에 거래되고 있다.

코오롱을 둘러싼 악재는 이뿐만이 아니다. 지난해 인보사 주사를 맞은 50대 여성 윤모씨가 이달 초 사망하며 억대 소송에도 휘말렸기 때문이다. 

현재 코오롱티슈진·코오롱생명과학 등을 상대로 손해배상 소송을 제기한 원고는 약 700여명이다. 이 중 지난해 인보사 주사를 맞은 50대 여성 윤 모씨가 이달 초 사망한 것. 윤 씨는 소송을 제기하는 원고 가운데 첫 사망자로, 유족들은 개발사인 코오롱 측을 상대로 손해배상을 청구한 것과 동시에 투약을 권유한 의사·병원에도 손해배상소송을 제기한 것으로 나타났다. 코오롱생명과학 측과 병원, 의사에게 청구한 배상 금액은 총 1억7000여만원이며, 인보사·암 발병 간 인과관계가 입증되면 추가 청구할 계획이다.

상황이 이렇다 보니 코오롱의 미국 임상 3상의 재개 가능성을 바라보는 업계 시선이 곱지만은 않다. 

한 업계 관계자는 “현재로서는 미국 임상 재개 결정만이 반전 카드로 보여진다”며 “다만 핵심 성분이 뒤바뀐 것은 사실로, 문제가 된 293 유래세포의 경우 미국에서도 인체에 사용하지 않도록 권고하고 있는 만큼 FDA가 임상 재개에 대한 승인을 내줄지는 의문”이라고 지적했다.

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